Invoering MDR uitgesteld
Op vrijdag 17 april heeft het Europees Parlement besloten de EU-verordening met betrekking tot Medische Hulpmiddelen (beter bekend als MDR – Medical Device Regulation) met een jaar uit te stellen. Meer precies gaat het om uitstel van de datum van toepassing van deze verordening. De reden hiervoor wordt gelegd bij de crisis rond het coronavirus – het persbericht meldt namelijk verder: “Zo kunnen lidstaten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers prioriteit geven aan de strijd tegen de coronaviruspandemie.” Het voorstel van vrijdag stelt daarom de toepassing van de verordening met één jaar uit – tot 26 mei 2021.
Het voorstel heeft echter geen invloed op de datum van toepassing van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die van kracht wordt vanaf 26 mei 2022.
Om een effectief regelgevingskader voor medische hulpmiddelen te waarborgen, is het ook noodzakelijk de datum van intrekking van de richtlijn over actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen met een jaar uit te stellen.
Het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening tot uitstel van de MDR werd op 3 april 2020 gepubliceerd. Het werd door de Europese Raad op 7 april 2020 aangenomen in een resolutie voor onderhandelingen in het Europees Parlement. Het voorstel is nu zonder wijzigingen door het parlement aangenomen.
Het besluit van het Europees Parlement stelt echter slechts de start van de MDR met een jaar uit. Aangezien alleen de start van de MDR-aanvraag (DoA – Date of Application) nu met een jaar wordt uitgesteld, maar niet de transitie en verkoopperiode, wordt de MDR-overgangsperiode verkort van 4 naar 3 jaar. De einddatum van de overgangsperiode blijft vastgelegd op 26 mei 2024.
Bestaande problemen met betrekking tot de invoering van het systeem blijven echter bestaan; experten hopen dat de EU-commissie snel werkt maakt van de nodige omkadering om MDR succesvol en tijdig te kunnen implementeren.
Bronnen: